Läkemedelsverket granskar AI‑assistenter i sjukvården
Läkemedelsverket genomför våren 2026 inspektioner av AI‑assistenter som transkriberar patientmöten — en rapport väntas.
Inspektioner av "ambient scribes" planeras våren 2026
Läkemedelsverket meddelar att myndigheten under våren 2026 planerar inspektioner av tillverkare av AI‑baserade system som spelar in och sammanfattar patientmöten. Beslutet kan få betydelse även för vårdgivare i Tierp och i övriga Sverige.
Vad inspektionerna gäller
"Läkemedelsverket meddelar att myndigheten under våren 2026 planerar att genomföra inspektioner av tillverkare av AI‑baserade ”ambient scribes” i hälso‑ och sjukvården."
Läkemedelsverket
Systemen spelar in vårdsamtal, omvandlar tal till text och genererar strukturerad journalinformation med medicinskt innehåll.
Inspektionerna syftar till att öka kunskapen om systemens uppbyggnad, hur AI‑modeller tränas och valideras samt hur systemen fungerar i klinisk miljö.
Särskild uppmärksamhet riktas mot hur medicinskt innehåll genereras och kvalitetssäkras samt hur felaktiga eller ofullständiga sammanfattningar hanteras.
Transparens och spårbarhet i AI‑modeller samt tillverkarnas arbete med riskhantering och kvalitetsledning kommer att granskas.
Gränsdragning mot medicintekniskt regelverk
Läkemedelsverket påpekar att gränsen mellan administrativt stöd och medicinteknisk funktion inte alltid är tydlig. Om ett system inte endast transkriberar ordagrant utan även bearbetar och sammanställer patientspecifik medicinsk information som används som underlag för vårdbeslut, bedöms det sannolikt omfattas av EU:s medicintekniska regelverk (MDR).
Följder om MDR gäller
Om systemen omfattas av MDR kan krav uppkomma på bland annat riskhantering, klinisk utvärdering, prestanda, kvalitetssystem och CE‑märkning.
Nästa steg och användning av resultat
Arbetet ska sammanställas i ett kunskapsunderlag i form av en rapport med ambitionen att bidra till ökad regulatorisk tydlighet och en gemensam förståelse av risker och krav nationellt och i europeiska sammanhang. Resultaten kan även användas för fortsatt tillsyn, vägledning till branschen och samverkan med andra EU‑myndigheter.
Pressmeddelandet uppger även att Sandra Sjöåker (utredare på Läkemedelsverket) betonar behovet av att produkterna är säkra och att risker för patientsäkerheten hanteras strukturerat.
Relevanta källor
Den här artikeln har producerats med stöd av automatiserade system, AI och externa datakällor. Vårt mål är alltid att rapportera korrekt, sakligt och relevant. Trots noggranna kontroller kan fel förekomma. Vänligen anmäl fel via "Anmäl fel" under artikeln.
